Правовые аспекты развития в России виртуальных клиник и телемедицины

По данным VEB Ventures, за последние три года суммарный объем венчурных инвестиций в телемедицинские компании в России превысил 2 млрд рублей, при этом объем рынка по итогам 2019 года достиг 1,5 млрд рублей. 

Распространение Covid-19 сделало телемедицину еще более актуальной.

Российское законодательство определяет телемедицинские технологии как информационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с пациентами и (или) их законными представителями, идентификацию и аутентификацию указанных лиц, документирование совершаемых ими действий при проведении консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента (ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 08.06.2020) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ).

На виртуальные клиники распроспространяется законодательство о здравоохранении в России, в частности требование о наличии лицензии на оказание медицинских услуг.

Кроме того,  для телемедицины установлены специальные нормы, в частности:

1) Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 08.06.2020)

"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Основы)(статьи 10, 36.2, 91.1);

2) Федеральный закон «О персональных данных» от 27.07.2006 N 152-ФЗ (Далее - Закон о персональных данных);

3) Приказ Минздрава России от 30.11.2017 N 965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий» (Далее Приказ Минздрава);

4) Постановление Правительства РФ от 05.05.2018 N 555 (ред. от 28.09.2020) "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения".

На законодательном уровне с 2017 года признано, что телемедицинские технологии обеспечивают доступность и качество медицинских услуг (п. "10)" ст. 10 Основ введен Федеральным законом от 29.07.2017 N 242-ФЗ).

Виртуальные клиники должны работать с соблюдением следующих правил:

1 Запрещено дистанционно, без очного приема (осмотра, консультации):

1.1. Ставить диагноз

1.2. Назначать лечение

2 Дистанционно врач праве произвести следующие действия:

2.1. Собрать жалобы и анамнез пациента.

2.2. Скорректировать лечение, ранее назначенное им пациенту на очном приеме.

2.3. Принять решение о необходимости очного приема (осмотр, консультации).

2.4. Принять участие в консилиуме врачей по вопросам постановки и уточнения диагноза, прогноза и тактики обследования и другим вопросам.

2.5 Проводить дистанционное медицинское наблюдение за состоянием здоровья пациента.

3 Документация об оказании телемедицинской помощи подписывается врачом усиленной электронной подписью.

4 Обмен данными должен осуществляться с соблюдением законодательства о персональных данных и врачебной тайны.

Законом о персональных данных установлена обязанность медицинской организации получить согласие пациента на обработку его персональных данных (п. 4 ст. 9, ст. 10 Закона). Согласие пациента оформляется в письменном виде на бумаге либо в виде файла, подписанного электронной подписью пациента (например, через авторизацию на портале госуслуг).

Предоставление телемедицинских услуг без согласия пациента на обработку его персональных данных производится в случае, когда получение согласия пациента невозможно (п.п.6 п.1 ст. 6 Закона о персональных данных). Такие ситуации возникают при экстренной госпитализации больных, которые не могут в силу своего состояния дать осмысленное согласие (например, как в случае с Навальным).

Очевидно, что запрет дистанционной постановки диагноза и назначения лечения существенно сдерживает развитие витуальных клиник. В этой связи перспективные законопроектные инициативы в этой области будут направлены на отмену указанных ограничений. Законодательное разрешение на дистанционный диагноз и назначение лечения станет возможным при вводе в эксплуатацию инновационных технологий, позволяющих врачу дистанционно собрать такой же объем достоверной информации о больном, как и при очном приеме.